GMP认证与对离心机的要求

　　关键词：GMP：制药装备；药用离心机；离心机。

　　GMP源自1962年美国的FDA，是为了保证药品生产质量的管理需要应运而生的，1969年世界卫生组织(WHO)将GMP推向了世界，我国在1988年公布GMP后又先后进行了两次修订，GMP真正得到广泛重视是在1998年修订以后。这对药品离心机的生产厂家来说是个严峻的挑战。

　　GMP在制药行业里有着很强的权威性和约束性，其强制贯彻的力度之大前所未有，国家和企业都投入了相当巨大的精力、财力、物力和人力，国内未取得药品GMP认证的企业被叫停。通过GMP认证的药品生产企业，其设施、设备、工艺技术等被大幅更新，生产环境、生产条件得到了比较彻底的改变，药品生产安全和药品质量有了明显的提高，对药品生产企业可以说经过的是脱胎换骨的变化。

　　分离机械是药品生产领域中原料药生产过程的主要工序设备，目前制药生产上使用的最多分离机械为离心机，其设备有：三足式、螺旋式、管式、碟片式、吊袋式等型式的离心机等。

　　从药物制备来说，物料粉碎得细对药物有效成分析出有利，相应提取率会越好，但药渣黏度相对会越大，造成固液分离难度增大，成为困扰分离效率与卸料的难题，使得一部分离心机不适用。相对而言，刮刀式卸料是一种较有效的方法，但刮刀式离心机在进料的自动控制、有效清除残渣层和CIP功能上尚需优化。为防止污染可考虑对离心机传动部分与工作部分隔离安装不同洁净室区的“穿墙”结构的设计。

　　作为国内离心机制造商的领导品牌，广州富一液体分离技术有限公司生产的离心机，率先通过GMP认证。购买广州富一离心机的厂家，只需在网上申请GMP认证时提供所购离心机的设备名称、设备规格和生产厂商等即可通过。